У Экслера в комментах встретила про ремдесивир. Может наши вовсе и не такие уж идиоты, что массово его закупили.
Ну, тут надо знать некоторые тонкости. Есть разные виды «разрешений» FDA - FDA cleared (разрешено FDA), FDA approved (одобрено FDA) и FDA EUA (Emergency Use Authorization).
В данном случае речь идёт о EUA - разрешение на использование неутвержденных медицинских продуктов или несанкционированного использования одобренных медицинских продуктов в экстренных случаях для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или жизненно важных заболеваний, угрожающих заболеваний или состояний, вызванных опасными агентами, когда нет адекватных, одобренных и доступных альтернатив.
Cпойлер
About Emergency Use Authorizations (EUAs)
The Emergency Use Authorization (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against CBRN threats by facilitating the availability and use of MCMs needed during public health emergencies.
Under section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), the FDA Commissioner may allow unapproved medical products or unapproved uses of approved medical products to be used in an emergency to diagnose, treat, or prevent serious or life-threatening diseases or conditions caused by CBRN threat agents when there are no adequate, approved, and available alternatives.
ВОЗ, со своей стороны, не может делать заявления в духе «в отсутствие доступа к питьевой воде, пейте воду из лужи, это хоть что-то». Отсюда возникают такие ситуации. ВОЗ не может рекомендовать ремдесивир как средство для лечения ковида, поскольку в этом качестве оно не изучено, а имеющиеся на сегодняшний день исследования не позволяют ей рекомендовать ремдесевир как безопасное и эффективное средство в борьбе с коронавирусом.
У FDA же другие механизмы допуска лекарственных средств к использованию, и вот один из них - разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в отсутствии альтернатив.
Это если коротко.
Апд. Пошла, перечитала все ещё раз. Складывается впечатление, что таки approval. EUA они выдали ещё в мае для всех, а сейчас, таки, судя по всему, apprroved, но с оговорками(для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг).
Пойду ещё поизучаю.
